Вакцины против коронавируса

Обыч­но вак­ци­ны тре­бу­ют мно­го­лет­них иссле­до­ва­ний и испы­та­ний, преж­де чем попасть в кли­ни­ку, но без­опас­ную и эффек­тив­ную коро­на­ви­рус­ную вак­ци­ну уче­ные спе­шат создать уже к сле­ду­ю­ще­му году. Сей­час иссле­до­ва­те­ли в несколь­ких стра­нах  апро­би­ру­ют 37 вак­цин в кли­ни­че­ских испы­та­ни­ях уже на людях, и по мень­шей мере, 91 докли­ни­че­ская вак­ци­на пока актив­но тести­ру­ет­ся на живот­ных. Рабо­та нача­лась ещё в янва­ре с рас­шиф­ров­ки гено­ма SARS-CoV‑2. Пер­вые испы­та­ния без­опас­но­сти вак­цин на людях нача­лись в мар­те, но доро­га впе­ре­ди всё еще выгля­дит туман­ной. Неко­то­рые испы­та­ния , как обыч­но, потер­пят неуда­чу, дру­гие закон­чат­ся без ясно­го резуль­та­та. И лишь немно­гим вак­ци­нам удаст­ся сти­му­ли­ро­вать иммун­ную систе­му к выра­бот­ке эффек­тив­ных анти­тел про­тив коро­на­ви­ру­са.[i]

Созда­ние вак­ци­ны про­хо­дит 6 этапов:

• ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ: новую вак­ци­ну тести­ру­ют сна­ча­ла на отдель­ных клет­ках под мик­ро­ско­пом, а затем вво­дят ее живот­ным, таким как мыши или обе­зья­ны, что­бы про­ве­рить, вызы­ва­ет ли она иммун­ный ответ.
• ФАЗА I – ИСПЫТАНИЯ НА БЕЗОПАСНОСТЬ: вак­ци­ну дают неболь­шо­му коли­че­ству людей для про­вер­ки без­опас­но­сти, под­бо­ра дози­ров­ки, и для под­твер­жде­ния вызы­ва­ет ли она иммун­ный ответ.
• ФАЗА II — РАСШИРЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ: вак­ци­ну вво­дят сот­ням людей, раз­би­тых на груп­пы, напри­мер, детям и пожи­лым людям, что­бы уви­деть, дей­ству­ет ли вак­ци­на на них по-раз­но­му. Эти испы­та­ния допол­ни­тель­но про­ве­ря­ют без­опас­ность вак­ци­ны и ее спо­соб­ность сти­му­ли­ро­вать иммун­ную систему.
• ФАЗА III — ТЕСТ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ: вак­ци­ну вво­дят тыся­чам людей и ждут, сколь­ко из них зара­зит­ся, по срав­не­нию с доб­ро­воль­ца­ми, полу­чив­ши­ми пла­це­бо. Эти испы­та­ния опре­де­ля­ют, доста­точ­но ли хоро­шо вак­ци­на защи­ща­ет от коро­на­ви­ру­са. Счи­та­ет­ся, что вак­ци­на от коро­на­ви­ру­са долж­на защи­щать как мини­мум 50% вак­ци­ни­ро­ван­ных людей, что­бы счи­тать­ся доста­точ­но эффек­тив­ной. Кро­ме того, на этой фазе выяв­ля­ют­ся ред­ких побоч­ные эффек­ты, кото­рые мог­ли быть про­пу­ще­ны на более ран­них этапах.
• ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИЛИ ОГРАНИЧЕННОЕ ОДОБРЕНИЕ: Китай и Рос­сия одоб­ри­ли вак­ци­ны, не дожи­да­ясь резуль­та­тов испы­та­ний фазы 3. Меж­ду­на­род­ные экс­пер­ты гово­рят, что столь поспеш­ный про­цесс чре­ват серьез­ны­ми рисками.
• ОДОБРЕНИЕ (ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ): регу­ли­ру­ю­щие орга­ны в каж­дой стране рас­смат­ри­ва­ют резуль­та­ты испы­та­ний и окон­ча­тель­но реша­ют, одоб­рить вак­ци­ну или нет. Во вре­мя пан­де­мии вак­ци­на может полу­чить раз­ре­ше­ние на экс­трен­ное исполь­зо­ва­ние до полу­че­ния офи­ци­аль­но­го одоб­ре­ния. После полу­че­ния лицен­зии на вак­ци­ну иссле­до­ва­те­ли про­дол­жа­ют наблю­дать за людь­ми, кото­рые ее полу­ча­ют, что­бы удо­сто­ве­рить­ся, что она дей­стви­тель­но без­опас­на и эффективна.

 Вот как на дан­ный момент рас­пре­де­ле­ны по эта­пам 37 вак­цин, кото­рые про­шли докли­ни­че­ские испы­та­ния и теперь испы­ты­ва­ют­ся на людях:

• ФАЗА I – 24
• ФАЗА II – 14
• ФАЗА III – 9
• ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИЛИ ОГРАНИЧЕННОЕ ОДОБРЕНИЕ – 3
• ОДОБРЕНИЕ (ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ) – 0

Нетруд­но заме­тить, что сум­ма коли­честв вак­цин в рас­кла­де состав­ля­ет 50, а не 37. Это пото­му, что неко­то­рые после­до­ва­тель­ные эта­пы (напри­мер, фаза‑1 и фаза‑2) могут вестись парал­лель­но (одно­вре­мен­но). В этом слу­чае одна и та же вак­ци­на счи­та­ет­ся дважды.

Меж­ду­на­род­ный меди­цин­ский жур­нал “The Lancet” (Cкаль­пель) опуб­ли­ко­вал  дан­ные Мини­стер­ства здра­во­охра­не­ния Рос­сии о резуль­та­тах тести­ро­ва­ния рос­сий­ской вак­ци­ны Спутник‑V, раз­ра­ба­ты­ва­е­мой Науч­но-иссле­до­ва­тель­ским инсти­ту­том име­ни Гама­лея. Эта вак­ци­на состо­ит из двух ком­по­нен­тов: реком­би­нант­но­го век­то­ра аде­но­ви­ру­са типа 26 (rAd26) и реком­би­нант­но­го век­то­ра аде­но­ви­ру­са типа 5 (rAd5), оба из кото­рых несут ген шипо­вид­но­го гли­ко­про­те­и­на коро­на­ви­ру­са. Соглас­но этим дан­ным, в двух боль­ни­цах Рос­сии с 18 июля по 3 авгу­ста 2020 года были про­ве­де­ны два откры­тых, неран­до­ми­зи­ро­ван­ных двух-этап­ных иссле­до­ва­ния на 76 доб­ро­воль­цах из муж­чин и жен­щин в воз­расте 18–60 лет. На эта­пе 1 внут­ри­мы­шеч­но вво­ди­лись либо одна доза rAd26‑S, либо одна доза rAd5‑S и оце­ни­ва­лась без­опас­ность двух ком­по­нен­тов в тече­ние 28 дней. На эта­пе 2, кото­рый начи­нал­ся не ранее чем через 5 дней после вак­ци­на­ции на 1‑м эта­пе, внут­ри­мы­шеч­но вво­ди­лись сна­ча­ла rAd26‑S, а rAd5‑S — на 21‑й день после это­го. В резуль­та­те у паци­ен­тов было зафик­си­ро­ва­но воз­ник­но­ве­ние имму­ни­те­та к коро­на­ви­ру­су.[ii]

Как уже отме­ча­лось выше, рос­сий­ская вак­ци­на уже полу­чи­ла пред­ва­ри­тель­ное одоб­ре­ние Мини­стер­ства здра­во­охра­не­ния РФ (11 авгу­ста), несмот­ря на то, что она  «пере­ско­чи­ла» через так назы­ва­е­мую Фазу-III тести­ро­ва­ния (еще не про­хо­ди­ла ее, что вызы­ва­ет долю скеп­ти­циз­ма у неко­то­рых зару­беж­ных иссле­до­ва­те­лей). Такое уско­рен­ное пред­ва­ри­тель­ное одоб­ре­ние рос­сий­ской вак­ци­ны ста­ло воз­мож­ным в свя­зи с Поста­нов­ле­ни­ем Пра­ви­тель­ства № 441 о лекар­ствах, необ­хо­ди­мых в экс­трен­ных слу­ча­ях от опас­ных забо­ле­ва­ний, кото­рое допус­ка­ет пред­ва­ри­тель­ное утвер­жде­ние лекар­ства до окон­ча­ния пол­но­го его тести­ро­ва­ния. Одна­ко, пер­вой в мире вак­ци­ной, полу­чив­шей пред­ва­ри­тель­ное одоб­ре­ние, явля­ет­ся не рос­сий­ская, а китай­ская вак­ци­на, полу­чив­шая его еще 29 июня. Общей чер­той этих двух вак­цин явля­ет­ся то, что обе они исполь­зу­ют аде­но­ви­рус серо­ти­па 5. В Рос­сии пред­по­ла­га­ет­ся вак­ци­ни­ро­вать в первую оче­редь вра­чей и учи­те­лей, а в Китае – воен­ных, уже в кон­це это­го года. [iii]

Ана­ло­гич­ные зако­ны есть и в неко­то­рых дру­гих стра­нах. Одна­ко, эти стра­ны пока не спе­шат их задей­ство­вать. Несколь­ко фар­ма­цев­ти­че­ских орга­ни­за­ций в мире уже вовсю ведут испы­та­ния сво­их вак­цин на Фазе-III, вклю­чая Окс­форд­ский уни­вер­си­тет, Moderna, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Ухань­ский инсти­тут био­ло­ги­че­ских про­дук­тов (Sinopharm) и Sinovac, а так­же CanSino Biologics. Поэто­му рос­сий­ская вак­ци­на может ока­зать­ся не самой эффек­тив­ной. Вре­мя покажет.

Пере­вод­чик Сенич­кин Евгений

[i] https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

[ii]  https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866–3/fulltext

[iii]  https://meduza.io/en/feature/2020/08/12/the-first-vaccine-that-wasn‑t