Принимать то, что есть или то, что лечит?

Принимать то, что есть или то, что лечит?

(1 голос1.0 из 5)

Посколь­ку уже дале­ко не пер­вый раз воз­ни­ка­ют раз­го­во­ры о том, что поку­пать — доро­гое импорт­ное лекар­ство или его деше­вый ана­лог, попро­бую я вкрат­це рас­ска­зать, как вооб­ще орга­ни­зо­ва­но про­из­вод­ство лекарств, а даль­ше вы уж сами решай­те, чем поль­зо­вать­ся. То, что в Рос­сии поло­ви­на импор­та — с Малой Арна­ут­ской ули­цы, это я в кур­се, но сей­час кон­тра­факт­ной про­дук­ции я касать­ся не буду. Да, пишу я о севе­ро­аме­ри­кан­ском фарм­биз­не­се, но в Евро­пе дей­ству­ют все те же самые принципы.

Итак, начи­на­ет­ся все с того, что науч­но-иссле­до­ва­тель­ская лабо­ра­то­рия раз­ра­ба­ты­ва­ет про­то­тип буду­ще­го лекар­ства. Про­цесс это дол­гий, как пра­ви­ло, на него ухо­дит несколь­ко лет. В каче­стве сырья при раз­ра­бот­ке исполь­зу­ют­ся обыч­но высо­ко­ка­че­ствен­ные хими­ка­ты про­из­вод­ства США, Кана­ды, Япо­нии, Изра­и­ля и (реже) Евро­пей­ских стран. В сред­нем, из семи — деся­ти про­то­ти­пов до пол­но­цен­но­го внед­ре­ния дохо­дит одно — два сред­ства, не более. А сред­ний срок раз­ра­бот­ки пре­па­ра­та от замыс­ла до полу­че­ния патен­та — 15 лет.

На сле­ду­ю­щем эта­пе пре­па­рат про­из­во­дит­ся сна­ча­ла в малых коли­че­ствах, потом в сред­них, при этом про­ис­хо­дит отлад­ка про­из­вод­ствен­но­го и ана­ли­ти­че­ско­го про­цес­сов. После это­го насту­па­ет ста­дия экс­пе­ри­мен­тов на живот­ных, и, в слу­чае поло­жи­тель­ных резуль­та­тов, на людях (доб­ро­воль­цах). Прин­ци­пы орга­ни­за­ции кли­ни­че­ских иссле­до­ва­ний я затра­ги­вать сей­час не хочу, про­сто под­черк­ну одно — все это вре­мя для про­из­вод­ства пре­па­ра­та исполь­зу­ет­ся толь­ко очень высо­ко­ка­че­ствен­ное сырье с мини­маль­ным коли­че­ством при­ме­сей. Соот­вет­ствен­но, кли­ни­че­ские испы­та­ния (эффек­тив­ность, неток­сич­ность, ско­рость выве­де­ния из орга­низ­ма, сте­пень накоп­ле­ния в орга­нах и тка­нях) про­из­во­дят­ся опять-таки с исполь­зо­ва­ни­ем очень чисто­го с хими­че­ской точ­ки зре­ния лекар­ства. Парал­лель­но про­во­дят­ся испы­та­ния сро­ка год­но­сти ново­го пре­па­ра­та, опти­маль­ной упа­ков­ки и усло­вий хранения.

При нали­чии поло­жи­тель­ных резуль­та­тов кли­ни­че­ских испы­та­ний досье пере­да­ет­ся в госу­дар­ствен­ную кон­тро­ли­ру­ю­щую орга­ни­за­цию (FDA в США, TPD в Кана­де, Фарм­ко­ми­те­ты в дру­гих стра­нах), после чего ком­па­ния-про­из­во­ди­тель полу­ча­ет патент на про­из­вод­ство ново­го лекар­ствен­но­го сред­ства. И до окон­ча­ния сро­ка дей­ствия патен­та пре­па­рат, име­ну­е­мый на про­фес­си­о­наль­ном жар­гоне innovator, по-преж­не­му про­из­во­дит­ся из высо­ко­ка­че­ствен­но­го сырья. А вот когда срок дей­ствия патен­та исте­ка­ет, начи­на­ет­ся самое “инте­рес­ное”.

“Бес­па­тент­ное” (generic) лекар­ство может выпус­кать абсо­лют­но любая фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния. И, есте­ствен­но, вопрос сни­же­ния себе­сто­и­мо­сти игра­ет роль очень суще­ствен­ную, поэто­му сырье момен­таль­но заме­ня­ет­ся на деше­вые китай­ские и индий­ские ана­ло­ги. А вот их каче­ство остав­ля­ет желать мно­го-мно­го луч­ше­го. То есть, содер­жа­ние основ­но­го дей­ству­ю­ще­го ком­по­нен­та будет в уста­нов­лен­ных рам­ках, а вот что там ока­жет­ся сверх это­го — не веда­ет никто. Во-пер­вых, как пра­ви­ло, тесты пока­зы­ва­ют повы­шен­ное, по срав­не­нию с исход­ным сырьем, содер­жа­ние орга­ни­че­ских при­ме­сей. Как пра­ви­ло, сум­мар­ное их содер­жа­ние не пре­вы­ша­ет уста­нов­лен­но­го “потол­ка”, но отно­си­тель­но исход­но­го сырья их намно­го боль­ше (в разы, а то и десят­ки-сот­ни раз).

Во-вто­рых, сырье, как пра­ви­ло, не тести­ру­ет­ся на нали­чие неор­га­ни­че­ских при­ме­сей (или изред­ка про­ве­ря­ет­ся на один — два спе­ци­фи­че­ских эле­мен­та), посколь­ку спе­ци­фи­ка­ция раз­ра­ба­ты­ва­ет­ся на осно­ва­нии очень чисто­го исход­но­го мате­ри­а­ла. А како­вы на самом деле усло­вия про­из­вод­ства в Индии и, осо­бен­но, Китае, как они соот­но­сят­ся с аме­ри­кан­ски­ми и евро­пей­ски­ми тре­бо­ва­ни­я­ми обес­пе­че­ния чисто­ты про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са — неве­до­мо. На моей памя­ти было уже несколь­ко гром­ких исто­рий, свя­зан­ных с тем, что в этих стра­нах фарм­про­из­вод­ство было свя­за­но с гру­бей­ши­ми нару­ше­ни­я­ми тех­но­ло­ги­че­ско­го и сани­тар­но­го режи­мов. Таким обра­зом, если в резуль­та­те про­из­вод­ства в мате­ри­а­ле при­сут­ству­ют такие спе­ци­фи­че­ские вещи как сви­нец, мышьяк (да мно­го чего тако­го при­ят­но­го может там слу­чай­но ока­зать­ся) и т.п., то они ока­жут­ся неза­ме­чен­ны­ми и могут запро­сто попасть в гото­вое лекар­ство про­сто пото­му, что стан­дарт­ные мето­ды ана­ли­за не рас­счи­та­ны на обна­ру­же­ние неорганики.

Таким обра­зом, дже­не­рик намно­го “гряз­нее” инно­ва­то­ра, но каким обра­зом эта “грязь” вли­я­ет на паци­ен­та — нико­му неве­до­мо, ибо кли­ни­че­ские испы­та­ния про­во­дят­ся исклю­чи­тель­но на инноваторах.

Плюс к это­му (уже по лич­ным наблю­де­ни­ям) в ком­па­ни­ях — про­из­во­ди­те­лях инно­ва­то­ров, как пра­ви­ло, намно­го выше уро­вень кон­тро­ля за все­ми эта­па­ми про­из­вод­ства. Про­из­во­ди­те­ли дже­не­ри­ков, как пра­ви­ло, в мень­шей сте­пе­ни спо­соб­ны обес­пе­чить соот­вет­ствие ГОСТам по той про­стой при­чине, что обра­зо­ва­тель­ный уро­вень сотруд­ни­ков там намно­го ниже, зато им мож­но пла­тить мень­ше. Соот­вет­ствен­но, там гораз­до чаще встре­ча­ют­ся нару­ше­ния тре­бо­ва­ний гиги­е­ны (сама виде­ла) и хуже кон­троль за обо­ро­том мате­ри­а­лов. Поэто­му веро­ят­ность того, что в реак­тор сыпа­ну­ли не того, потом спо­хва­ти­лись, более-менее вос­ста­но­ви­ли ста­тус-кво, но при этом посто­ро­нее сырье частич­но в реак­то­ре или фасу­ю­щем агре­га­те оста­лось, тоже есть.

В общем, каж­дый, есте­ствен­но, реша­ет сам, каки­ми лекар­ства­ми поль­зо­вать­ся. Про себя могу ска­зать, что выбор инно­ва­тор — дже­не­рик одно­знач­но реша­ет­ся в поль­зу инно­ва­то­ра. А вооб­ще, мой лич­ный спи­сок ком­па­ний, кото­рым я дове­ряю, насчи­ты­ва­ет наиме­но­ва­ний 6–7 (Schering-Plough, Sanofi-Aventis, Merck-Frosst, Wyeth, Novartis, Pfizer, Johnson & Johnson). Да, и для тех, кто в кур­се срав­ни­тель­но недав­них про­блем Мер­ка. Исто­рия с Vioxx, кото­рую я наблю­да­ла “изнут­ри”, мое­го дове­рия к Мер­ку не подо­рва­ла ни капель­ки. Но это тема отдель­но­го дол­го­го разговора.

UPD после раз­го­во­ра с мужем. Есть несколь­ко серьез­ных фирм — про­из­во­ди­те­лей дже­не­ри­ков — чьей про­дук­ции мож­но дове­рять. В част­но­сти, это Sandoz, Teva, и Barr, недав­но погло­щен­ный Тевой. Здесь весь тех­но­ло­ги­че­ский про­цесс соблю­да­ет­ся весь­ма стро­го и каче­ство финаль­ной про­дук­ции высо­кое, посколь­ку фир­мы доро­жат сво­ей репутацией.

 

Татья­на Федо­ро­ва, спе­ци­а­лист по обес­пе­че­нию каче­ства фар­ма­цев­ти­че­ских препаратов

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Размер шрифта: A- 16 A+
Цвет темы:
Цвет полей:
Шрифт: Arial Times Georgia
Текст: По левому краю По ширине
Боковая панель: Свернуть
Сбросить настройки